Zajištění kvality transfuziologických zařízení podle směrnice Evropské komise

Aktuálně probíhá vyhodnocení mezirezortního připomínkového řízení opatření Ministerstva zdravotnictví, kterým se doplňuje opatření Ministerstva zdravotnictví Slovenské republiky z 2. ledna 2016 č. S06601-OL-2015 o požadavcích na sledování krve, složek z krve a transfuzních léků, na formu a způsob oznamování závažných nežádoucích reakcí a závažných nežádoucích událostí a na vyhodnocování jejich příčin a na normy a specifikace související se systémem kvality v transfuziologických zařízeních.

Cílem novelizovaného opatření je implementace směrnice Komise (EÚ) 2016/1214 z 25. července 2016, kterou se mění směrnice 2005/62/ES do právního řádu Slovenské republiky a dodržet tak požadovanou úroveň kvality transfuzních léků, stanovit normy a specifikace systému, který má zajišťovat kvalitu transfuziologických zařízení a nemocničních krevních bank a rovněž vymezit rozsah údajů, které se zaznamenávají při krevních transfuzích a nežádoucích reakcích s tím spojovaných. Součástí směrnice je také Příručka pro přípravu, využívaní a zajištění kvality krve a složek z krve, jejíž doporučení jsou držitelé povolení na přípravu transfuzních léků při jejich přípravě v podmínkách Slovenské republiky požadováni respektovat.

Zmíněné normy a specifikace stanovující kvalitu transfuziologických zařízení mají zajistit předcházení přenosu nemocí krví a krevními složkami, které se vyskytují při příslušných činnostech. Mimo jiné zahrnují také koncepty určující řízení, zajišťování a zlepšování kvality zařízení, personální a organizačnou složku a principy týkající se zkoušení, zpracování, uchovávání a distribuce krve a krevních složek.

Obsah přejímané příručky tvoří zmiňovaný systém kvality, který představuje organizační opatření pro správné fungování transfuziologických zařízení a pro související činnosti. Součástí je proces plánování a kontroly, vytváření jednoznačných pravidel, úkolů a cílů, účast výkonného managementu, sledovatelnost změn, zachycení chyb a nedostatků a jejich následné řešení a hodnocení dosažených výsledků. Složku tvoří také kritéria pro posuzování kvality transfuzních léků.

Další oblastí, které se příručka věnuje, je správní praxe opisující proces přípravy transfuzních léků tak, aby splňovaly požadovanou kvalitu a specifikaci.

Důraz se klade i na personální a organizačnou složku transfuziologických zařízení, kterých součástí mají být odborně způsobilí zaměstnanci schopni vykonávat veškeré činnosti spájející se s odběrem, testováním, zpracováním, uchováváním a distribucí krve a krevních složek. Neopomínají se ani určité interní požadavky, které jsou zaměstnanci povinni dodržovat, definují se zde prostory transfuziologických zařízení, a to například prostory pro dárce krve, na odběr krve, pro testování a zpracování krve. Stejně důležitým bodem je i přístrojové vybavení a materiály, způsob používaní systémů určených na zpracování údajů, zásady jejich hodnocení a validace.

Nedílnou součástí požadovaného systému kvality je dokumentace správní praxe přípravy transfuzních léků, pro kterou se zavádějí i druhy používaných dokumentů. Podrobné ustanovení se týkají rovněž odběru, testování a zpracování krve a jejich obsahovou částí jsou články zahrnující úpravu způsobilosti dárců, odběru krve a krevních složek a jeho postupu způsobem, při kterém se má v co největší možné míře minimalizovat riziko kontaminace, a dále ustanovení o uskladňování, přepravě a distribuci krve a složek z krve a v jejím rámci také o vhodném způsobu balení.

Implementaci uvedené směrnice je na základě usnesení vlády Slovenské republiky potřebné zrealizovat do 30. září 2017.